Таблеточка
Кількість в упаковці: 1 штукаРотаТех оральний. зростання 2 мл / 1 доза № 1 тюбик Merck Sharp&Dome
ВиробникMerck Sharp & Dome
КраїнаСША
Ціна:
1006.45 грн.Основна діюча речовинаВазелін-субстанція
ФармгрупаВакцина
Доставка додому
Доставка на пошту
Безкоштовна доставка
Зворотний дзвінок
- Склад
- Одна доза (2 мл) містить:діючі речовини:G1 реасортант* -2,2 - 106 ІО1,2/дозуG2 реасортант* - 2,8 - 106 ІО1,2/дозуG3 реасортант* - 2,2 - 106 ІО1,2/дозуG4 реасортант* -2,0 - 106 ІО1,2/дозуP1A[8] реасортант* - 2,3 --106 ІО1,2/дозу*живі реасортанти людського та бичачого ротавірусів, вирощених на культурі клітин Vero1Iнфекційні Oдиниці2як нижній довірчий інтервал (p = 0,95)допоміжні речовини: сахароза; натрію цитрат, дигідрат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідроксид; полісорбат-80; ротавірусний розчинник; LPKM-3.LPKM-3: Low Protein Kidney Medium-3 (ниркове середовище-3 з низьким вмістом білка).Готова вакцина містить 15 % (об/об) ротавірусного розчинника та отриманого з балку LPKM-3. Відносні пропорції цих двох компонентів будуть змінюватися залежно від активностей балку, і цільова кількість LPKM-3 та ротавірусного розчинника дорівнює 15 % (об/об).
- Показання
- Вакцина РотаТек показана для активної імунізації дітей віком від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. розділи "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Імунобіологічні та біологічні властивості").Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.
- Противопоказания
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів вакцини (див. розділ "Склад").Підвищена чутливість після попереднього застосування ротавірусних вакцин.Наявність в анамнезі інвагінації.Вроджені вади розвитку шлунково-кишкового тракту, що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.Діагностований або підозрюваний імунодефіцит у педіатричних пацієнтів (див. розділи "Особливості застосування" та "Побічні реакції").Якщо у дітей відзначається гостре тяжке захворювання з підвищенням температури, то введення вакцини РотаТек слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням до вакцинації.Застосування вакцини РотаТек слід відкласти особам з гострою діареєю або блюванням.При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
- Спосіб застосування та дози
- ДозуванняВід народження до 6 тижнівВакцина РотаТек не показана для цієї підгрупи дітей.Безпека та ефективність застосування вакцини РотаТек особам віком від народження до 6 тижнів не вивчалися.Від 6 тижнів до 32 тижнівКурс вакцинації складається з трьох доз.Першу дозу можна вводити дитині, починаючи з віку 6 тижнів і не пізніше 12 тижнів.Вакцину РотаТек можна призначати недоношеним немовлятам за умови, що період вагітності був не менше 25 тижнів. Ці діти повинні отримати першу дозу вакцини РотаТек щонайменше через шість тижнів після народження (див. розділи "Особливості застосування" та "Фармакодинаміка").Інтервал між застосуванням доз повинен бути не менше 4 тижнів.Бажано, щоб курс вакцинації, який складається з трьох доз, закінчився до досягнення дитиною віку 20-22 тижні. При необхідності третю (останню) дозу можна ввести у віці до 32 тижнів.Відсутні дані про взаємозамінність вакцини РотаТек іншою ротавірусною вакциною, тому рекомендується, щоб немовлята, які отримують РотаТек для першої імунізації проти ротавірусу, отримували і наступні дози цієї ж вакцини.Якщо спостерігається або є сильна підозра на те, що прийнята неповна доза (наприклад дитина виплюнула або відригнула вакцину), можна одноразово повторно ввести дозу на тому ж візиті, однак таке застосування не вивчалось в клінічних дослідженнях. При повторенні проблеми вводити додаткову дозу не рекомендується.Після завершення курсу вакцинації, що складається з 3 доз, застосування подальших доз не рекомендується.Від 33 тижнів до 18 роківВакцина РотаТек не призначена для цієї підгрупи дітей.
- Побічні ефекти
- Резюме профілю безпекиУ підгрупі немовлят, які були учасниками 3-х плацебо-контрольованих клінічних досліджень (6130 реципієнтів вакцини РотаТек і 5560 реципієнтів плацебо), вакцину РотаТек оцінювали щодо всіх побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації з одночасним застосуванням інших педіатричних вакцин або без них. Загалом побічні реакції спостерігались у 47 % дітей, які отримали вакцину РотаТек, у порівнянні з 45,8 % у групі плацебо. Найбільш частими побічними реакціями, які виникали частіше при застосуванні вакцини, ніж при застосуванні плацебо, були підвищення температури тіла (20,9 %), діарея (17,6 %) і блювання (10,1 %).Серйозні побічні реакції оцінювалися у всіх учасників (36 150 реципієнтів вакцини РотаТек і 35 536 реципієнтів плацебо) трьох клінічних досліджень протягом 42 днів після введення кожної дози. Загальна частота цих серйозних побічних реакцій становила 0,1 % у реципієнтів вакцини РотаТек і 0,2 % у реципієнтів плацебо.Таблиця побічних реакційВсі побічні реакції, які виникали частіше в групі реципієнтів вакцини у клінічних дослідженнях, вказані нижче за класом системи органів і частотою. На підставі об'єднаних даних, отриманих у 3 клінічних дослідженнях, в яких 6130 дітей отримували вакцину РотаТек і 5560 отримували плацебо, зазначені побічні реакції виникали з підвищеною частотою від 0,2 % до 2,5 % у реципієнтів вакцини РотаТек у порівнянні з реципієнтами плацебо.Частота побічних реакцій встановлена як: дуже часто (? 1/10); часто (від ? 1/100 до < 1/10); нечасто (від ? 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ? 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (не може бути встановлена за наявними даними).
