Таблеточка
Кількість в упаковці: 60 штукОсновна діюча речовинаНінтеданіб
ФармгрупаЦитостатики
Доставка додому
Доставка на пошту
Безкоштовна доставка
Зворотний дзвінок
- Склад
- діюча речовина: нінтеданіб; 1 капсула містить 100 мг або 150 мг нінтеданібу (у вигляді езилату);допоміжні речовини: тригліцериди середньоланцюгові, твердий жир, лецитин (соєвий) (Е 322);оболонка капсули: желатин, гліцерин 85%, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172);чорнило чорного кольору для маркування капсул: шелак, етанол, пропіленгліколь (Е 1520), заліза оксид чорний (E 172).Основні фізико-хімічні властивості: ОФЕВ, капсули м'які по 100 мгПродовгуваті непрозорі м'які желатинові капсули персикового кольору, з одного боку чорним чорнилом нанесений логотип компанії "Boehringer Ingelheim" і маркування "100".Капсули містять в'язку суспензію яскраво-жовтого кольору.
- Показання
- ОФЕВ показаний для лікування ідіопатичного легеневого фіброзу (ІЛФ) у дорослих.ОФЕВ показаний для лікування інтерстиціального захворювання легень при системній склеродермії (ІЗЛ-СС).
- Противопоказания
- Вагітність (див. розділ "Застосування у період вагітності або годування груддю").Підвищена чутливість до нінтеданібу, арахісу чи сої або до будь-якої із допоміжних речовин препарату.
- Спосіб застосування та дози
- Лікування препаратом має розпочинати лікар з досвідом діагностики та лікування станів для яких показаний лікарський засіб ОФЕВ.ДозиРекомендована доза препарату становить 150 мг двічі на добу, приблизно через кожні 12 годин. Доза 100 мг двічі на добу рекомендується лише тим пацієнтам, які погано переносять дозу 150 мг двічі на добу.Якщо будь-яка доза препарату була пропущена, то слід продовжити прийом препарату в початково рекомендованій дозі за розкладом наступного прийому препарату. Якщо доза була пропущена, пацієнт не повинен приймати додаткову дозу препарату. Максимальна добова доза складає 300 мг.Коригування дозиПри розвитку небажаних реакцій на препарат ОФЕВ (див. розділи "Особливості застосування", "Побічні реакції") на додаток до симптоматичної терапії у разі необхідності рекомендується зниження дози або тимчасове переривання лікування доти, доки небажана реакція не знизиться до рівня, дасть змогу відновити терапію. Лікування препаратом ОФЕВ може бути відновлене в повній дозі (150 мг двічі на добу) або в зниженій дозі (100 мг двічі на добу). Якщо пацієнт не переносить дозу препарату 100 мг двічі на добу, лікування препаратом ОФЕВ слід припинити.У разі підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ) більш ніж в 3 рази вище за верхню межу норми рекомендовано перервати терапію препаратом ОФЕВ. Як тільки показники повернуться до нормального значення, лікування препаратом ОФЕВ можна відновити в зниженій дозі (100 мг двічі на добу), яка згодом може бути збільшена до повної дози (150 мг двічі на добу) (див. розділи "Особливості застосування", "Побічні реакції").Особливі групи пацієнтівПацієнти літнього віку (? 65 років)Не відзначено жодних загальних відмінностей з точки зору безпеки та ефективності застосування препарату літнім пацієнтам. Коригування дози препарату залежно від віку пацієнта не потрібне. Пацієнтам віком від 75 років може бути потрібне зниження дози для мінімізації небажаних явищ (див. розділ "Фармакологічні властивості. Фармакокінетика").Порушення функції нирокНирками виводиться менше 1% разової дози нінтеданібу (див. розділ "Фармакологічні властивості. Фармакокінетика"). Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості коригувати початкову дозу не потрібно. Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв.) безпека, ефективність та фармакокінетика нінтеданібу не вивчалися.Порушення функції печінкиНінтеданіб виводиться переважно з жовчю/калом (> 90%). Дія посилюється у пацієнтів із порушенням функції печінки (клас А та клас В за шкалою Чайлда - П'ю; див. розділ "Фармакологічні властивості. Фармакокінетика"). У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (клас А за шкалою Чайлда - П'ю) рекомендована доза ОФЕВ становить 100 мг двічі на день приблизно із 12 годинним інтервалом. Для пацієнтів із легким ступенем тяжкості порушення функції печінки (клас А за шкалою Чайлда - П'ю) необхідно передбачити переривання або припинення лікування для контролю за небажаними реакціями. У пацієнтів з порушеннями функції печінки класів B і C за шкалою Чайлда - П'ю безпека та ефективність нінтеданібу не вивчалися. Тому лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки помірного (клас B за шкалою Чайлда - П'ю) і тяжкого (клас C за шкалою Чайлда - П'ю) ступеня препаратом ОФЕВ не рекомендується (див. розділ "Фармакологічні властивості. Фармакокінетика"). Дитячий вікБезпечність та ефективність застосування препарату ОФЕВ дітям (віком до 18 років) не вивчалися. Дані відсутні.Спосіб застосуванняОФЕВ призначений для перорального застосування. Капсули слід приймати з їжею, ковтати цілими, запиваючи водою; їх не потрібно розжовувати чи подрібнювати.Діти. Препарат не застосовують у педіатричній практиці.
- Побічні ефекти
- Нінтеданіб вивчався у клінічних дослідженнях за участю 1 529 пацієнтів з ІЛФ та 576 пацієнтів з ІЗЛ-СС.Представлені дані з безпеки отримано:-у ході двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень фази III, в яких порівнювали застосування лікарського засобу ОФЕВ в дозі 150 мг двічі на добу і плацебо упродовж 52 тижнів (INPULSIS-1 та INPULSIS-2) за участю 1061 пацієнта з ІЛФ;-в одному рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідження фази III за участю 576 пацієнтів з ІЗЛ-СС, у якому порівнювали застосування нінтеданібу в дозі 150 мг двічі на добу і плацебо упродовж мінімум 52 тижнів (SENSCIS);-в постмаркетинговий період.У клінічних дослідженнях найчастішими побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням нінтеданібу, були діарея, нудота і блювання, біль у ділянці живота, зниження апетиту, зниження маси тіла і підвищення рівня ферментів печінки.Для одержання інформації стосовно лікування деяких небажаних явищ див. розділ "Особливості застосування". У таблиці 9 наведені побічні реакції відповідно до класів систем органів за MedDRA та за частотою виникнення.В таблиці 9 підсумована частота побічних реакцій, про які повідомлялося у групі пацієнтів, що приймали нінтеданіб в рамках двох плацебо-контрольованих досліджень фази III INPULSIS тривалістю 52 тижні (638 пацієнтів з ІЛФ), під час плацебо-контрольованого досліджень фази ІІІ SENSCIS (288 пацієнтів з ІЗЛ-СС) або у постмаркетинговий період. Вони класифікуються за системами органів та частотою:дуже часті (>1/10); часті (>1/100 до <1/10); нечасті (>1/1 000 до <1/100); поодинокі (> 1/10 000 до < 1/1 000); рідкісні (< 1/10 000), невідомо (неможливо встановити за наявними даними).
