Таблеточка
Кількість в упаковці: 28 штукОсновна діюча речовинаАфатиніб
ФармгрупаЦитостатики
Доставка додому
Доставка на пошту
Безкоштовна доставка
Зворотний дзвінок
- Склад
- Афатиніб 30мг.гіпромелоза 2910, макрогол 400, титану діоксид (Е171), тальк, полісорбат 80, індигокармін алюмінієвий лак 11-14% (Е132).
- Показання
- Гіотриф показаний як монотерапія для лікування: місцево-поширеного або метастатичного НМРЛ з мутацією (мутаціями) рецептора епідермального фактора росту (EGFR) у хворих, які раніше не отримували інгібітори тирозинкінази EGFR; місцево-поширеного або метастатичного плоскоклітинного НМРЛ у осіб з прогресом або після хіміотерапії на основі препаратів платини.
- Противопоказания
- гіперчутливість до афатинібу або будь-якого компонента препарату; тяжкі порушення функції печінки; вагітність та період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З обережністю: кератит; виразковий кератит; виражена сухість очей; інтерстиційна хвороба легень; порушення фракції викиду лівого шлуночка; супутні захворювання серця; непереносимість галактози, синдром порушення всмоктування галактози/глюкози або дефіцит лактази.
- Спосіб застосування та дози
- Всередину, натще, не менше ніж за 1 годину до їди або через 3 години після їди. Таблетки ковтають повністю, запиваючи водою. У пацієнтів з НМРЛ і позитивним результатом тесту на мутації EGFR, які раніше не отримували терапію інгібіторами тирозинкінази EGFR, рекомендована доза становить 40 мг 1 раз на день. У пацієнтів з НМРЛ і позитивним результатом тесту на мутації EGFR доза становить 50 мг 1 раз на день. У пацієнтів із плоскоклітинним НМРЛ, які раніше отримували терапію 1-ї лінії на основі сполук платини, рекомендована доза становить 40 мг 1 раз на день. Лікування має продовжуватися до прогресування захворювання або розвитку ознак неприйнятної токсичності (див. таблицю 1). Максимальна добова доза у всіх клінічних випадках становить 50 мг. Підвищення дози У разі переносимості препарату Гіотриф у початковій дозі 40 мг/день протягом першого циклу лікування, тобто. у разі відсутності діареї, висипу на шкірі, стоматиту та інших викликаних препаратом небажаних явищ (ступінь тяжкості >1 за класифікацією СТСАЕ1) доза препарату може бути збільшена до 50 мг/день. Доза препарату не повинна підвищуватися в тих випадках, коли вона раніше знижувалася. дози у разі розвитку небажаних реакцій. Подолати небажані реакції організму (наприклад, важку безперервну діарею або висипання на шкірі) можна шляхом перерви в лікуванні та зменшення дози препарату (див. таблицю). Таблиця викликане препаратом (відповідно до класифікації CTCAE1) Рекомендовані методи дозування препарату Гіотриф® 1-й або 2-й ступінь тяжкості Перерва не потрібна2 Дозування не змінюється 2-й ступінь тяжкості (3 або нестерпні реакції) або ?3-го ступеня тяжкості Перерва до зниження ступеня тяжкості до 0/12 Відновлення зі зниженням дози на 10 мг41Єдині термінологічні критерії для небажаних явищ NCI (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0).2 У разі розвитку діареї повинні негайно застосовуватися протидіарейні засоби (наприклад, лопер). Їх застосування триває до припинення діареї. 3 Для діареї – більше 48 годин, для висипу – більше 7 днів. Якщо у пацієнта розвиваються гострі або посилюються хронічні респіраторні симптоми, слід зважати на можливість розвитку інтерстиціальних хвороб легень (ІХЛ). У цих випадках Гіотриф повинен тимчасово скасовуватись до отримання результатів обстеження. Якщо наявність ІХЛ підтверджується, лікування слід відмінити. При необхідності проводиться відповідне лікування. Пропуск дози. Якщо дозу препарату пропущено, її потрібно прийняти того ж дня, як тільки пацієнт згадає про це. Але якщо до прийому наступної запланованої дози залишилося не більше 8 годин, пропущену дозу не слід приймати. Порушення функції нирок. Було встановлено, що експозиція афатинібу підвищена у пацієнтів із середньою або тяжкою нирковою недостатністю. У пацієнтів з легкою, середньої або тяжкої (СКФ 15-29 мл/хв) нирковою недостатністю зміни початкової дози препарату не потрібно. Необхідно здійснювати спостереження за пацієнтами з тяжкою нирковою недостатністю та корекцію дози лікарського препарату Гіотриф у разі непереносної токсичності. Не рекомендується проводити терапію з використанням лікарського препарату Гіотриф у пацієнтів зі значенням СКФ <15 мл/хв або ж у пацієнтів, які перебувають на діалізі. Порушення функції печінки. У пацієнтів з легкими або середнім ступенем тяжкості порушеннями функції печінки (клас А та В за шкалою Чайлд-П'ю) зміни початкової дози препарату не потрібні. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (клас C за шкалою Чайлд-П'ю) афатиніб не вивчався. Лікування препаратом Гіотриф у цих пацієнтів не рекомендується. Вік, раса, стать. Зміни дози в залежності від віку, раси або статі пацієнтів не потрібні. Альтернативний спосіб прийому Якщо прийом цілих таблеток препарату неможливий, вони можуть бути дисперговані приблизно в 100 мл негазованої питної води. Інші рідини для цього не використовуються. Отриману завись потрібно прийняти негайно. Склянку слід сполоснути приблизно 100 мл води, яку також потрібно випити. Дисперсія також може застосовуватись за допомогою шлункового зонда. Інші рідини для цього не використовуються. Отриману завись потрібно прийняти негайно. Склянку слід сполоснути приблизно 100 мл води, яку також потрібно випити. Дисперсія також може застосовуватись за допомогою шлункового зонда. Інші рідини для цього не використовуються. Отриману завись потрібно прийняти негайно. Склянку слід сполоснути приблизно 100 мл води, яку також потрібно випити. Дисперсія також може застосовуватись за допомогою шлункового зонда.
- Побічні ефекти
- Частота побічних реакцій, наведених нижче, викладена відповідно до наступної градації: дуже часто (?1/10); часто (?1/100; <1/10); нечасто (?1/1000; <1/100); рідко (?1/10000; <1/1000); дуже рідко (<1/10000). З боку нервової системи: часто – порушення смакової чутливості (дисгевзія). З боку органу зору: часто – кон'юнктивіт, сухість очей; нечасто – кератит. З боку дихальної системи: дуже часто – кровотеча з носа; часто – ринорея; нечасто – інтерстиційна хвороба легень; задишка1, кашель1, пневмоніт1, дистресс-синдром1.З боку травного тракту: дуже часто — діарея, нудота, блювання, стоматит; часто – хейліт, диспепсія; нечасто – панкреатит; з боку гепатобіліарної системи: часто - підвищення активності АЛТ, АСТ; підвищення концентрації загального білірубіну1, цитолітичний гепатит1, печінкова недостатність1. З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – висипання, акнеформний дерматит, свербіж, сухість шкіри; часто – долонно-підошовний синдром (еритродизестезія), ураження нігтів; рідко – синдром Стівенса-Джонсона2, токсичний епідермальний некроліз2. З боку ССС: серцева недостатність1. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто – спазми м'язів; біль у спині1. З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – порушення функції нирок/ниркова недостатність. Інфекції та інвазії: дуже часто – пароніхія; часто – цистит. Метаболічні порушення та порушення харчування: дуже часто – зниження апетиту; часто - зневоднення, гіпокаліємія. Порушення загального характеру: часто - пірексія; стомлюваність1.Порушення, виявлені під час досліджень: часто — зменшення ваги; анемія1, нейтропенія1, підвищення активності ЛФ1.
