Спираль ВМ Мирена 52 мг Байер АГ

Спираль ВМ Мирена 52 мг Байер АГ

ПроизводительБайер АГ
Цена: 2163.23 грн.
Основное действующие веществоПредметы ухода-субстанция
Доставка на дом
Доставка на почту
Бесплатная доставка
Обратный звонок
Состав
Активное вещество: левоноргестрел 52 мгВспомогательное вещество: полидиметилсилоксановый эластомер 52 мг Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему.
Показания
• Контрацепция.• Идиопатическая меноррагия.• Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.
Противопоказания
• Беременность или подозрение на нее.• Имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза.• Инфекции нижних отделов мочевыводящих и половых путей.• Послеродовый эндометрит.• Септический аборт в течение трех последних месяцев.• Цервицит.• Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.• Дисплазия шейки матки.• Злокачественные новообразования матки или шейки матки.• Прогестаген зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.• Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии.• Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.• Острые заболевания или опухоли печени.• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.• Препарат Мирена не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена не рекомендуется для данной категории пациенток.Применение с осторожностьюПри перечисленных ниже состояниях препарат Мирена следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом. Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:– мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;– необычно сильная головная боль;– желтуха;– выраженная артериальная гипертензия;– тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда;– врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);– сахарный диабет.Применение при беременности и в период грудного вскармливания• БеременностьПрименение препарата Мирена противопоказано при беременности или подозрении на нее.Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.Во время применения препарата Мирена у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта, инфекции или преждевременных родов. Удаление препарата Мирена или зондирование матки могут привести кСамопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во втором триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка.В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.Гормон, содержащийся в препарате Мирена, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако, женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врожденных эффектах, вызванных применением препарата Мирена в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.• Период грудного вскармливанияГрудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена не противопоказано. Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена.Считается, что применение препарата Мирена через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена, во время периода лактации.• ФертильностьПосле удаления препарата Мирена у женщин происходит восстановление фертильности.
Способ применения и дозы
Препарат Мирена вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение пяти лет.Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг в сутки и снижается через пять лет приблизительно до 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг в сутки на протяжении до пяти лет. Препарат Мирена можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.При правильной установке препарата Мирена, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 % в течение 1 года. Кумулятивный показатель,Отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.Инструкции по использованию ВМС и обращению с нейПрепарат Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.Установка, удаление и замена внутриматочной системыРекомендуется, чтобы препарат Мирена устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.Перед установкой препарата Мирена женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена следует провести ультразвуковое исследования (УЗИ) органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена. Особенно важно правильное расположение препарата Мирена в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена таким пациенткам.Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена вызывает кожные аллергические реакции.Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.У женщин детородного возраста препарат Мирена следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Препарат Мирена может быть заменен новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.Послеродовую установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введенииПрепарата Мирена до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует незамедлительно провести физикальное исследование и УЗИ для исключения перфорации.Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей препарат Мирена может быть установлен в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения «отмены».Удаляют препарат Мирена путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.Систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный припадок у больных эпилепсией, особенно у пациенток с предрасположенностью к указанным состояниям или у пациенток с цервикальным стенозом.После удаления препарата Мирена следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.Дополнительная информация для некоторых групп пациентокДети и подросткиПрепарат Мирена показан только после наступления менархе (установления менструального цикла).Пациентки пожилого возрастаПрепарат Мирена не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена не рекомендуется для данной категории пациенток.Препарат Мирена не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузальном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.Пациентки с нарушениями со стороны печениПрепарат Мирена противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. Также раздел «Противопоказания»).Пациентки с нарушениями со стороны почекПрепарат Мирена не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.
Побочные эффекты
У большинства женщин после установки препарата Мирена происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена, увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается, соответственно, до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения – у 11% пациенток в течение первых90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57%, соответственно.При применении препарата Мирена в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.В таблице приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена. По частоте возникновения нежелательные реакции (НР) делятся на очень частые (? 1/10), частые (от? 1/100 до < 1/10), нечастые (от ? 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно meddra. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям«контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин.НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).Системно- органный классОчень частоЧастоНечастоРедкоЧастота неизвестнаНарушения со стороны иммунной системыПовышенная чувствительность к препарату или компоненту препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отекПсихические расстройстваПодавленно е настроение, депрессияНарушения со стороны нервной системыГоловная больМигреньЖелудочно- кишечные нарушенияБоли в животе/ боли в области малого тазаТошнотаНарушения со стороны кожи и подкожных тканейАкне ГирсутизмАлопеция Зуд ЭкземаНарушения со стороны костно- мышечнойБоль в спине**Системы и соединительной тканиНарушения со стороны репродуктивной системы и молочных железИзменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея Вульвовагинит* Выделения из половых путей*Инфекции органов малого таза Кисты яичников Дисменорея Боль в молочных железах** Нагрубание молочных желез Экспульсия ВМС(полная или частичная)Перфор ация матки (включа я пенетра цию)Результаты обследованийПовышенное артериальное давление* «Часто» по показанию “профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами”.** «Очень часто» по показанию “профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами”.Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая meddra.Дополнительная информацияЕсли у женщины с установленным препаратом Мирена наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.Партнер может ощущать нити во время полового акта.Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. Раздел «С осторожностью» и «Особые указания»).Женщины в период грудного вскармливания не включались в клинические исследования препарата Мирена. В то же время, в масштабных пострегистрационных исследованиях безопасности препарата Мирена установлен повышенный риск перфорации матки при грудном вскармливании.Сообщалось о следующих НР в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией.ИнфицированиеПосле установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А)