Офев мягк. капс. 0.15 г  № 60 Берингер ИнгельхаймКоличество в упаковке: 60 штук

Офев мягк. капс. 0.15 г № 60 Берингер Ингельхайм

ПроизводительБерингер Ингельхайм
Нет в наличии
Основное действующие веществоНинтеданиб
ФармгруппаЦитостатики
Доставка на дом
Доставка на почту
Бесплатная доставка
Обратный звонок
Состав
действующее вещество: нинтеданиб;1 капсула содержит 100 мг или 150 мг нинтеданибу (в виде езилату)Вспомогательные вещества: триглицериды со средней, твердый жир, лецитин (соевый)(Е 322);оболочка капсулы: желатин, глицерин 85%, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)чернила черного цвета для маркировки капсул: шеллак, этанол, пропиленгликоль (Е 1520), железа оксид черный (E 172).
Показания
ОФЕВ показан для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к нинтеданибу, арахиса или сои или к любой из вспомогательных веществ препарата.
Способ применения и дозы
Лечение препаратом ОФЕВ следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения ИЛФ.дозыРекомендуемая доза составляет 150 мг дважды в сутки, примерно через каждые 12:00. Доза 100 мг дважды в сутки рекомендуется только тем пациентам, которые плохо переносят дозу 150 мг дважды в сутки.Если любая доза была пропущена, то следует продолжить прием препарата в первоначально рекомендованной дозе по расписанию следующего приема препарата. Если доза была пропущена, пациент не должен принимать дополнительную дозу препарата. Максимальная суточная доза составляет 300 мг.корректировка дозыПри развитии нежелательных реакций на препарат ОФЕВ (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции») в дополнение к симптоматической терапии в случае необходимости рекомендуется снижение дозы или временное прерывание лечения до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до уровня, позволит восстановить терапию . Лечение препаратом ОФЕВ может быть восстановлено в полной дозе (150 мг дважды в сутки) или в пониженной дозе (100 мг дважды в сутки). Если пациент не переносит дозу 100 мг дважды в сутки, препарат ОФЕВ следует прекратить.В случае повышения уровня аспартат-аминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы рекомендуется прервать терапию препаратом ОФЕВ. Как только показатели вернутся к нормальному значению, лечения ОФЕВ можно восстановить в сниженной дозе (100 мг дважды в сутки), которая впоследствии может быть увеличена до полной дозы (150 мг дважды в сутки) (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции »).Особые группы пациентовПациенты пожилого возраста (? 65 лет)Не отмечено никаких общих различий с точки зрения безопасности и эффективности применения препарата пожилым пациентам. Корректировка дозы в зависимости от возраста пациента не требуется. Пациентам в возрасте от 75 лет может потребоваться снижение дозы для минимизации нежелательных явлений (см. Раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).Нарушение функции почекПочками выводится менее 1% разовой дозы нинтеданибу (см. Раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекции начальной дозы. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин.) Безопасность, эффективность и фармакокинетика нинтеданибу не изучали.Нарушение функции печениНинтеданиб выводится преимущественно с желчью / калом (> 90%). Действие усиливается у пациентов с нарушением функции печени (класс А и класс В по шкале Чайлд-Пью, см. Раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью) рекомендуемая доза ОФЕВ составляет 100 мг дважды в день примерно с12 часовым интервалом. Для пациентов с легкой степенью тяжести нарушения функции печени (класс А по шкале Чайлд-Пью) необходимо предусмотреть прерывания или прекращения лечения для контроля за побочными эффектами. У пациентов с нарушениями функции печени классов B и C по шкале Чайлд-Пью безопасность и эффективность нинтеданибу не изучали. Поэтому лечение пациентов с нарушениями функции печени умеренной (класс B по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой (класс C по шкале Чайлд-Пью) степени препаратом ОФЕВ не рекомендуется (см. Раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).возрастБезопасность и эффективность применения препарата ОФЕВ детям (в возрасте до 18 лет) не изучались. Данные отсутствуют.способ примененияОФЕВ предназначен для перорального применения. Капсулы следует принимать с пищей, глотать целиком, запивая водой; их не нужно разжевывать или измельчать.детиПрепарат применяют в педиатрической практике.
Побочные эффекты
Краткое описание профиля безопасностиНинтеданиб изучался в клинических исследованиях с участием 1529 пациентов с ИЛФ. Представленные данные по безопасности основываются на двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы с участием 1061 пациента, в ходе которых сравнивалось лечение нинтеданибом в дозе 150 мг дважды в сутки и плацебо в течение 52 недель (INPULSIS-1 и INPULSIS-2).Частыми ПР, связанными с применением нинтеданибу, были диарея, тошнота и рвота, боль в животе, снижение аппетита, снижение массы тела и повышение уровня ферментов печени.