Гиотриф п/о таб. 0.03 г  № 28 Берингер ИнгельхаймКоличество в упаковке: 28 штук

Гиотриф п/о таб. 0.03 г № 28 Берингер Ингельхайм

ПроизводительБерингер Ингельхайм
Нет в наличии
Основное действующие веществоАфатиниб
ФармгруппаЦитостатики
Доставка на дом
Доставка на почту
Бесплатная доставка
Обратный звонок
Состав
Афатиниб 30мг.гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80, индигокармин алюминиевый лак 11–14% (Е132).
Показания
Гиотриф показан в качестве монотерапии для лечения:местно-распространенного или метастатического НМРЛ с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) у больных, ранее не получавших ингибиторы тирозинкиназы EGFR;местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного НМРЛ у лиц с прогрессированием заболевания на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины .
Противопоказания
гиперчувствительность к афатинибу или любому компоненту препарата;тяжелые нарушения функции печени;беременность и период грудного вскармливания;детский возраст до 18 лет.С осторожностью: кератит; язвенный кератит; выраженная сухость глаз; интерстициальная болезнь легких; нарушения фракции выброса левого желудочка; сопутствующие заболевания сердца; непереносимость галактозы, синдром нарушения всасывания галактозы/глюкозы или дефицит лактазы.
Способ применения и дозы
Внутрь, натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи или спустя 3 ч после приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой. У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее не получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в день.У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в день.У пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, которые ранее получали терапию 1-й линии на основе соединений платины, рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в день. Лечение должно продолжаться до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности (см. таблицу 1).Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг.Особые указания по дозированиюПовышение дозыВ случае переносимости препарата Гиотриф® в начальной дозе 40 мг/день в течение первого цикла лечения, т.е. в случае отсутствия диареи, кожной сыпи, стоматита и других вызываемых препаратом нежелательных явлений (степень тяжести >1 по классификации СТСАЕ1) доза препарата может быть увеличена до 50 мг/день.Доза препарата не должна повышаться в тех случаях, когда она ранее снижалась.Изменение дозы в случае развития нежелательных реакций. Преодолеть нежелательные реакции организма (например, тяжелую непрекращающуюся диарею или кожную сыпь) можно путем перерыва в лечении и уменьшения дозы препарата (см. таблицу).ТаблицаИнформация об изменении дозы в случае нежелательных реакцийНежелательное явление, вызываемое препаратом (в соответствии с классификацией CTCAE1) Рекомендуемые методы дозирования препарата Гиотриф®1-я или 2-я степень тяжести Перерыв не требуется2 Дозирование не изменяется2-я степень тяжести (затянувшиеся3 или непереносимые реакции) или ?3-й степени тяжести Перерыв до снижения степени тяжести до 0/12 Возобновление со снижением дозы на 10 мг41Единые терминологические критерии для нежелательных явлений NCI (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0).2 В случае развития диареи должны незамедлительно применяться противодиарейные средства (например, лоперамид). Их применение продолжается до прекращения диареи.3Для диареи — более 48 ч, для сыпи — более 7 дней.4 Если пациент не переносит дозу 20 мг/день, следует иметь в виду окончательную отмену препарата.Если у пациента развиваются острые или усиливаются хронические респираторные симптомы, следует принимать во внимание возможность развития интерстициальных болезней легких (ИБЛ). В этих случаях Гиотриф должен временно отменяться до получения результатов обследования. Если наличие ИБЛ подтверждается, лечение препаратом следует отменить. При необходимости проводится соответствующее лечение.Пропуск дозы. Если доза препарата пропущена, ее нужно принять в тот же день, как только пациент вспомнит об этом. Но если до приема следующей запланированной дозы осталось не более 8 ч, пропущенную дозу принимать не следует.Нарушение функции почек. Было установлено, что экспозиция афатиниба повышена у пациентов со средней или тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с легкой, средней или тяжелой (СКФ 15–29 мл/мин) почечной недостаточностью изменения начальной дозы препарата не требуется. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с тяжелой почечной недостаточностью и осуществлять коррекцию дозы лекарственного препарата Гиотриф® в случае непереносимой токсичности. Не рекомендуется проводить терапию с использованием лекарственного препарата Гиотриф® у пациентов со значением СКФ <15 мл/мин или же у пациентов, находящихся на диализе.Нарушения функции печени. У пациентов с легкими или средней степени тяжести нарушениями функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) изменения начальной дозы препарата не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) афатиниб не изучался.Лечение препаратом Гиотриф® у этих пациентов не рекомендуется.Возраст, раса, пол. Изменения дозы в зависимости от возраста, расы или пола пациентов не требуется.Альтернативный способ приемаЕсли прием целых таблеток препарата невозможен, они могут быть диспергированы примерно в 100 мл негазированной питьевой воды. Другие жидкости для этого не используются.Таблетку следует поместить в воду, не разламывая, и периодически размешивать взвесь в течение 15 мин до тех пор, пока таблетка не распадется на очень мелкие частицы. Полученную взвесь нужно принять незамедлительно. Стакан следует ополоснуть примерно 100 мл воды, которую также нужно выпить. Дисперсия также может применяться с помощью желудочного зонда.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (?1/10); часто (?1/100; <1/10); нечасто (?1/1000; <1/100); редко (?1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000).Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусовой чувствительности (дисгевзия).Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, сухость глаз; нечасто — кератит.Со стороны дыхательной системы: очень часто — кровотечение из носа; часто — ринорея; нечасто — интерстициальная болезнь легких; одышка1, кашель1, пневмонит1, дистресс-синдром1.Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея, тошнота, рвота, стоматит; часто — хейлит, диспепсия; нечасто — панкреатит; запор1.Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности АЛТ, АСТ; повышение концентрации общего билирубина1, цитолитический гепатит1, печеночная недостаточность1.Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь, акнеформный дерматит, зуд, сухость кожи; часто — ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия), поражение ногтей; редко — синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2.Со стороны ССС: сердечная недостаточность1.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — спазмы мышц; боль в спине1.Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек/почечная недостаточность.Инфекции и инвазии: очень часто — паронихия; часто — цистит.Метаболические нарушения и нарушения питания: очень часто — снижение аппетита; часто — обезвоживание, гипокалиемия.Нарушения общего характера: часто — пирексия; утомляемость1.Нарушения, выявленные при исследованиях: часто — уменьшение веса; анемия1, нейтропения1, повышение активности ЩФ1.1Данные побочные реакции наблюдались при проведении клинических исследований,однако связь с приемом препарата Гиотриф® не доказана.2Данные получены в рамках пострегистрационного опыта применения.