Афинитор таб. 0.0025 № 30 НовартисКоличество в упаковке: 30 штук

Афинитор таб. 0.0025 № 30 Новартис

ПроизводительНовартис
СтранаШвейцария
Нет в наличии
Основное действующие веществоЭверолимус
Доставка на дом
Доставка на почту
Бесплатная доставка
Обратный звонок
Состав
действующее вещество: everolimus;1 таблетка содержит 2,5 мг или 5 мг или 10 мг эверолимуса;Вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза, магния стеарат, бутилгидрокситолуол (Е 321).
Показания
Лечение в комбинации с экземестаном прогрессирующего гормон-рецептор-положительного,HER2-негативного рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде, в которых отсутствуют Быстропрогрессирующий заболевания внутренних органов, если предшествующая терапия нестероидными ингибиторами ароматазы привела к рецидиву или прогрессирования.Лечение пациентов с почечноклеточного карциномой на поздней стадии, у которых заболевание прогрессирует на фоне или после VEGF-терапии (направленной на фактор роста эндотелия сосудов).Лечение неоперабельных или метастатических, хорошо или умеренно дифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы у взрослых пациентов с прогрессирующим заболеванием.Лечение пациентов с субепендимальною гигантоклеточная астроцитомы (СЕГА), связанной с Туберозный-склерозным комплексом (ВСК), требующая терапевтического вмешательства, за исключением хирургического.Доказательством эффективности лечения являются изменения в объеме СЕГА. Дальнейшее клинический результат, такой как улучшение связанных с заболеванием симптомов, не обнаружено.Лечение взрослых пациентов с почечной ангиомиолипома, связанной с Туберозный-склерозным комплексом (ВСК), в которых существует риск осложнений (например размер опухоли, наличие аневризмы, наличие нескольких опухолей или двусторонние опухоли), не требующие хирургического вмешательства.Доказательством эффективности лечения является анализ изменений в суммарном объеме ангиомиолипомы.Лечение пациентов с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или легких. Препарат Афинитор предназначен для лечения неоперабельных или метастатических, хорошо дифференцированных (степени 1 или степени 2) нефункционирующих нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или легких у взрослых с прогрессивным заболеванием.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, других производных рапамицина или к вспомогательному веществу. Чувствительность к сиролимуса.
Способ применения и дозы
Лечение Афинитором следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии, с целью проведения необходимого клинического мониторинга применения лекарственного средства.доза Пациенты с почечноклеточного карциномой (НКК) на поздней стадии, неоперабельными или метастатическими, хорошо или умеренно дифференцированными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (НЭП) и гормон-рецептор-положительным раком молочной железыРекомендуемая доза Афинитору составляет 10 мг 1 раз в сутки. Лечение должно продолжаться пока наблюдается клинический эффект или к появлению неприемлемых проявлений токсичности.Если прием препарата пропущен, не следует применять дополнительную дозу, но необходимо принять обычную назначенную следующую дозу.
Побочные эффекты
Пациенты с НКК, НЭП и гормон-рецептор-положительным раком молочной железыПрофиль безопасности установлен по объединенными данными о 2672 пациентов, принимавших Афинитор по показаниям НКК, НЭП и гормон-рецептор-положительный рак молочной железы, в 10 клинических исследованиях, 5 из которых были рандомизированы, двойные слепые плацебо-контролируемые исследования фазы ИИИ , а 5 - открытые исследования фазы I и фазы II в.Согласно объединенными данными по безопасности, наиболее распространенными побочными эффектами (частота возникновения ?1 / 10) были (в порядке убывания): стоматит, сыпь, усталость, диарея, инфекции, тошнота, снижение аппетита, анемия, нарушение вкусовых ощущений, пневмонит , периферические отеки, гипергликемия, астения, зуд, снижение массы тела, гиперхолестеринемия, носовое кровотечение, кашель и головная боль.Наиболее распространенными побочными эффектами 3-4 степени тяжести (частота ?1 / 100 и <1/10) были стоматит, анемия, гипергликемия, инфекции, усталость, диарея, пневмонит, астения, тромбоцитопения, нейтропения, одышка, протеинурия, лимфопения, кровотечение, гипофосфатемия,сыпь, артериальная гипертензия, пневмония, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сахарный диабет. Степени тяжести указаны за CTCAE версии 3.0 и 4.03.Пациенты с ангиомиолипома почки, связанной с ВСК, пациенты с СЕГА, связанной с ВСКРезультаты трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых базовых исследований III фазы, в т. Ч. Двойных слепых и открытых периодов лечения, и НЕРАНДОМИЗИРОВАННОГО открытого с одной группой исследования II фазы отражают профиль безопасности препарата Афинитор (n = 612, в т. Ч. 409 пациентов в возрасте <18 лет, средняя продолжительность экспозиции - 27,4 месяца [диапазон 0,5 - 83,2]).EXIST-3 (CRAD001M2304): рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование III фазы для сравнения дополнительной терапии с низкой и высокой экспозицией эверолимуса (низкий минимальный [LT] диапазон от 3 до 7 нг / мл [n = 117] и высокий минимальный [HT] диапазон от 9 до 15 нг / мл [n = 130]) и плацебо (n = 119) у пациентов с ВСК и рефрактерными парциальными приступами, которые применяли 1-3 противосудорожных средств. Средняя продолжительность двойного слепого периода составила 18 недель. Медиана продолжительности общего влияния препарата Афинитор (361 пациент, принимавший меньшей мере одну дозу эверолимуса) составила 20,8 месяца (диапазон 0,5-37,9).EXIST-2 (CRAD001M2302): рандомизированное двойное слепое контролируемый исследования III фазы эверолимуса (n = 79) по сравнению с плацебо (n = 39) у пациентов с ВСК, в которых обнаружена ангиомиолипома почки (n = 113), или спорадическим лимфангиолейомиоматоз (ЛАМ) и ангиомиолипома почки (n = 5). Медиана продолжительности слепого исследуемого лечения составляла 48,1 недели (диапазон от 2 до 115) у пациентов, получавших препарат Афинитор, и 45,0 недели (диапазон от 9 до 115) у пациентов группы плацебо. Медиана продолжительности общего влияния препарата Афинитор (112 пациентов, принявших хотя бы одну дозу эверолимуса) составила 46,9 месяца (в диапазоне от 0,5 до 63,9).EXIST-1 (CRAD001M2301): рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование III фазы эверолимуса (n = 78) по сравнению с плацебо (n = 39) с участием пациентов с ВСК, которые имели СЕГА, независимо от возраста. Медиана продолжительности слепого исследуемого лечения составляла 52,2 недели (диапазон от 24 до 89) у пациентов, получавших препарат Афинитор, и 46,6 недель (диапазон от 14 до 88) у пациентов группы плацебо. Медиана продолжительности общего влияния препарата Афинитор составила 47,1 месяца (диапазон от 1,9 до 58,3).CRAD001C2485: проспективное открытое неконтролируемое исследование II фазы эверолимуса у пациентов с СЕГА (n = 28). Медиана продолжительности лечения составляла 67,8 месяцев (диапазон от 4,7 до 83,2).Нежелательные реакции, которые могут быть связаны с применением препарата Афинитор (побочные реакции), на основании результатов осмотра и медицинской оценки всех нежелательных реакций, отмечались в приведенных выше исследованиях, представлены ниже.Наиболее частыми нежелательными реакциями (количество случаев составляла ? 1/10) из общих объединенных данных по безопасности были (в порядке убывания частоты): стоматит, назофарингит, пирексия, диарея, инфекции верхних дыхательных путей, рвота, кашель, головная боль, высыпания , аменорея, акне, нарушение менструального цикла, пневмония, синусит, инфекции мочевыводящих путей, фарингит, снижение аппетита, усталость и гиперхолестеринемия.Наиболее частыми нежелательными реакциями 3-4 степени (частота ?1%) были пневмония, стоматит, аменорея, нейтропения, пирексия, нарушения менструального цикла, целлюлит и гипофосфатемия. Степени тяжести соответствуют общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 и 4.03.